A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别

wuhuaguo88l

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

yooung

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。
" r4 W" g/ R2 q4 xABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。. c; r8 Y* u' ?/ t7 M
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
+ m& }, Q( m! p; v- u" Z. Y6 X) I在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。: I: A, S" ]/ t
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。! X' W+ t1 V4 o" e* v8 U0 a
                                                                                                                                                                                                      ——原文摘至网上（bulaohu2046）

太阳别吼

/ {8 @9 M, L* g% X- r( Y- R
8 O4 K& s% F5 F( C- [2 P旧版有三十万级、十万级、万级、百级，为中国早期制定的适应中国的标准，国际上无三十万级一说，因此为了与国际保持同步，参照ISO标准执行。
, a+ o& Q) I0 R) ^( w8 |$ O大致差别如下：
3 K. F6 b. Y! t1.动态、静态监测要求有变化* n- d8 K6 R# D; V. e) l
2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化5 n) G! q& Z( U* w  K
3.尘埃粒子的标准有变化( z$ K- W0 g0 P" k) F
4.沉降菌监测时间有变化# P/ d, o: A% t9 P0 ?: u! ]
5.对不同级别的对应背景描述有变化2 j$ l2 P( j  x+ v! w; W& u: C
6.照度要求有变化

zuming

和楼上说的一样，差别还是很多的，但也有一定的类似关系。比如C级和万级类似，但是包含度更广一点，之前可能测定为十万级的实验室现在可能属于C级范围。

jddakui

相对于传统百级 万级 A B C D更加明确化  ，中国2010版 A.B都是对应传统的百级  C对应万级   对于国际标准的百级 只有A级

shuishanglingzi

4 }0 ^3 g2 j1 y* o2 i, c( e# m7 j洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/m3         ' s! K" p' U# B6 s& z
近似对应4 D1 D- e! J" O: I7 x7 J) h& e
传统规格5 |$ ~( P. G' r% [
        静态        动态        + t# s) J& r$ C3 m7 w3 Q
        ≥0.5μm        ≥5μm        ≥0.5μm        ≥5μm       
: e6 G9 ~$ {  ^5 EA级        3520（ISO5）        20        3520（ISO5）        20        100级9 G: q5 o- @- y8 P. f
B级        3520（ISO5）        29        352000（ISO7）        2900        100级6 y5 I* g3 F3 L# w" i
C级        352000（ISO7）        2900        3520000（ISO8）        29000        10,000级' F$ B8 Y! f& }# `! v8 ?
D级        3520000（ISO8）        29000        不作规定        不作规定        10,0000级& ?. _* j. Z2 `, k2 T1 {

wuhuaguo88l

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; v. v. n# D- ?! `3 K; C/ E, K( W3 O, N+ c
很有用，谢谢

春玲子

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9 c& g4 d# _/ {% R. p: Q: V! Z1 j1 A+ Y8 W$ O3 S  U  G! z
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样

枫之叶影

有所关联，新版有一个动态和静态的规定，然后参考了欧盟的内容更丰富了