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小分子糖尿病新药临床试验遭FDA暂停,Biomea股价大跌57%
& Y, p' u6 }3 D+ i来源:医药魔方 2024-06-07 09:42
+ A, F2 ]0 G; _$ a, KBiomea Fusion专注于发现和开发口服共价小分子,用于治疗代谢疾病和基因驱动的癌症。
6 U( U. w) {# {! t; F6月6日,Biomea Fusion宣布,该公司已收到美国FDA的通知,正在进行的共价menin抑制剂BMF-219治疗2型和1型糖尿病的I/II期临床试验(COVALENT-111和COVALENT-112)已被全面暂停。在此期间,公司将继续进行安全性和有效性数据的收集。6 S, F) O! U N% k9 j2 i# ?! K
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这一消息的公布导致Biomea股价盘后大跌近57%。( V, {2 B! I. p) [. W
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主要原因是在COVALENT-111研究剂量递增阶段观察到可能的药物诱导肝毒性。在剂量递增研究中,较高的剂量(高达400mg)、不同的食物摄入方案、既往病史和伴随用药可能导致观察到的肝酶升高。正如先前报道的那样,大多数不良事件(AE)的性质为轻度至中度,迄今为止两项研究尚无BMF-219的严重不良反应(SARs)报道。8 M2 Y- V; a& z/ O
Biomea Fusion专注于发现和开发口服共价小分子,用于治疗代谢疾病和基因驱动的癌症。共价小分子是一种合成化合物,可与目标蛋白形成永久的结合,与传统的非共价药物相比,这类药物具有许多潜在的优势,包括更高的靶标选择性,更低的药物暴露,以及驱动更深、更持久反应的能力。8 X* W) K, G9 L' Q- Y
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