A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别

wuhuaguo88l

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

yooung

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。7 u0 ]* s9 _0 r8 U+ q) S; D
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
! s* a# L) A7 \$ n旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。# Q4 n8 `- l, B) V
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
; u/ w2 C* j5 x如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。
8 t1 q8 w+ S0 H- y* a7 c                                                                                                                                                                                                      ——原文摘至网上（bulaohu2046）

太阳别吼

; N' y2 R3 R/ b" C
: \) t2 T/ a- X$ L旧版有三十万级、十万级、万级、百级，为中国早期制定的适应中国的标准，国际上无三十万级一说，因此为了与国际保持同步，参照ISO标准执行。
' S# ?' G& ]3 v* Z7 m大致差别如下：
( M& Z; N; \  d, A9 `, d1.动态、静态监测要求有变化, e; ^- Q/ F. m" l
2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化% q- n( n0 [2 B) |7 x
3.尘埃粒子的标准有变化
9 [% E( S5 j* k& T2 x. L, j4.沉降菌监测时间有变化0 M! N% O1 \% B2 K. i) C3 h7 `
5.对不同级别的对应背景描述有变化
, l6 \. L, G- q) {* a/ D6.照度要求有变化

zuming

和楼上说的一样，差别还是很多的，但也有一定的类似关系。比如C级和万级类似，但是包含度更广一点，之前可能测定为十万级的实验室现在可能属于C级范围。

jddakui

相对于传统百级 万级 A B C D更加明确化  ，中国2010版 A.B都是对应传统的百级  C对应万级   对于国际标准的百级 只有A级

shuishanglingzi

- ^$ q+ N' s" }: o" i
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/m3         , V! p& u' @: v
近似对应/ _. F5 ^4 E& Y
传统规格
6 N# a* R( y9 s+ l2 l4 w# S: i        静态        动态        : U8 @! O& w+ U$ V! W, ~
        ≥0.5μm        ≥5μm        ≥0.5μm        ≥5μm        + T" M& X/ ^/ n1 L% t7 ~
A级        3520（ISO5）        20        3520（ISO5）        20        100级3 t# v0 ?3 S- G' g) A# f
B级        3520（ISO5）        29        352000（ISO7）        2900        100级7 X2 Y' H- R$ P# ]
C级        352000（ISO7）        2900        3520000（ISO8）        29000        10,000级6 q! Z  y% a/ o2 \3 C% z# m
D级        3520000（ISO8）        29000        不作规定        不作规定        10,0000级% D) R, {4 }: M: K: U

wuhuaguo88l

回复 shuishanglingzi 的帖子1 R/ e9 O4 b  }/ b0 a0 q
, A  E& b5 x0 y) a  s/ ~
很有用，谢谢

春玲子

回复 wuhuaguo88l 的帖子1 b' b4 S9 \1 W, t0 A* w6 n
: e& U7 R# d, a1 b) o0 h( i9 Y
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样

枫之叶影

有所关联，新版有一个动态和静态的规定，然后参考了欧盟的内容更丰富了