A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别

wuhuaguo88l

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

yooung

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。
& _& `5 a- U9 j( d5 [) MABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。' P8 c. E' X2 |8 v2 y
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。" E; R# h+ W+ ?4 x
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。( n5 E* O1 N$ H) Z( ]
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。8 o& q" q9 G4 T" {. ?
                                                                                                                                                                                                      ——原文摘至网上（bulaohu2046）

太阳别吼

2 ^3 G6 s6 o/ Z: K. c; z, e2 F& t/ `3 ]- n4 c: _% E
旧版有三十万级、十万级、万级、百级，为中国早期制定的适应中国的标准，国际上无三十万级一说，因此为了与国际保持同步，参照ISO标准执行。
, g( Q, y( N2 l; x大致差别如下：
9 J9 @8 J3 Z; M$ }" y+ P+ Q$ u1.动态、静态监测要求有变化7 N' ?" E1 Z3 V  ]
2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化1 A! ^  D0 {+ ]6 e1 |; b9 z# Y
3.尘埃粒子的标准有变化: o/ O" C- v) Z# [  M$ e6 L
4.沉降菌监测时间有变化
+ b/ e8 L4 c- c; @% u1 V5.对不同级别的对应背景描述有变化/ `: Z( x0 x2 v% i  Z# L- s" s
6.照度要求有变化

zuming

和楼上说的一样，差别还是很多的，但也有一定的类似关系。比如C级和万级类似，但是包含度更广一点，之前可能测定为十万级的实验室现在可能属于C级范围。

jddakui

相对于传统百级 万级 A B C D更加明确化  ，中国2010版 A.B都是对应传统的百级  C对应万级   对于国际标准的百级 只有A级

shuishanglingzi

/ v4 a# N7 s2 ~洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/m3         
& _! }) C1 N# u. y近似对应
8 a( w; b5 K9 u# l! ]7 g, {1 L传统规格
' q0 ]) ~, G5 {! k        静态        动态       
; @  W7 _+ `, y, r7 A' Q: [6 `        ≥0.5μm        ≥5μm        ≥0.5μm        ≥5μm       
1 R& A" ~0 U) R, w2 R3 e9 {& ZA级        3520（ISO5）        20        3520（ISO5）        20        100级
) _2 T, ~' }( T0 r. \) kB级        3520（ISO5）        29        352000（ISO7）        2900        100级
! ~, W; i, D9 n0 ?. I3 t$ aC级        352000（ISO7）        2900        3520000（ISO8）        29000        10,000级
# X3 ~9 i% g! S- G6 f" `! Z# n0 ]D级        3520000（ISO8）        29000        不作规定        不作规定        10,0000级5 l/ C+ k2 \: v) h/ g  \# [8 x6 Z

wuhuaguo88l

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5 U  X8 j- I6 L7 T# _
: B# l0 {% _3 ]8 l& ]- R1 ]) ]: Q很有用，谢谢

春玲子

回复 wuhuaguo88l 的帖子; v. h7 z) g9 c- H3 [" l4 u& O/ q
& v1 g$ y$ r: y) L4 r
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样

枫之叶影

有所关联，新版有一个动态和静态的规定，然后参考了欧盟的内容更丰富了