A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别

wuhuaguo88l

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

yooung

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。
8 ^/ ?) F$ E/ L% K, S* O8 O- ]ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。8 Y  \% `# r8 w! h$ F5 J6 I
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
7 o3 J( ^* _  k: O/ t8 ^. u* B在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
) s" m% k( n2 F: A如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。/ J! E. f$ b+ ~% v! t% r$ X0 \
                                                                                                                                                                                                      ——原文摘至网上（bulaohu2046）

太阳别吼

5 s' X& u% c% u: ?5 y$ A1 x( J9 k4 |0 ]+ d2 J+ w
旧版有三十万级、十万级、万级、百级，为中国早期制定的适应中国的标准，国际上无三十万级一说，因此为了与国际保持同步，参照ISO标准执行。
$ B$ B! c. C2 V9 j" a大致差别如下：
4 O+ H6 |+ e/ m, t/ |2 F1.动态、静态监测要求有变化6 L( V) {7 s( f, @
2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化9 s+ K( X8 c2 x5 ?6 h. u
3.尘埃粒子的标准有变化2 H9 f' K. K- F8 z2 C/ l) J
4.沉降菌监测时间有变化$ T+ m4 R8 j7 y0 x" b
5.对不同级别的对应背景描述有变化$ D& O) L) j( P! n: n
6.照度要求有变化

zuming

和楼上说的一样，差别还是很多的，但也有一定的类似关系。比如C级和万级类似，但是包含度更广一点，之前可能测定为十万级的实验室现在可能属于C级范围。

jddakui

相对于传统百级 万级 A B C D更加明确化  ，中国2010版 A.B都是对应传统的百级  C对应万级   对于国际标准的百级 只有A级

shuishanglingzi

2 l8 w  K/ S! z4 S( n/ m3 ]
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/m3         ' V# {2 Y8 ^5 O
近似对应
# k7 q+ E9 d; E9 I# K- u传统规格5 d, m4 l. F( |. S8 [4 H; z! S' N
        静态        动态        * w; f  N- P' e3 m: J
        ≥0.5μm        ≥5μm        ≥0.5μm        ≥5μm       
' [1 D( d7 ~" J& }9 x$ U3 yA级        3520（ISO5）        20        3520（ISO5）        20        100级
3 Y( ^% z+ C+ F8 N  I: z/ [B级        3520（ISO5）        29        352000（ISO7）        2900        100级) L: t! y  g( _
C级        352000（ISO7）        2900        3520000（ISO8）        29000        10,000级# y, b: r4 k, Q. K% ]7 i
D级        3520000（ISO8）        29000        不作规定        不作规定        10,0000级
- p* [0 s1 D7 l

wuhuaguo88l

回复 shuishanglingzi 的帖子$ H- ?* A# M! J) p$ o, E. y. }
  z2 ?8 Z; t4 O3 w
很有用，谢谢

春玲子

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% c/ c$ @, X7 {! O* I, \& U! t( N! Z- w' G( m
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样

枫之叶影

有所关联，新版有一个动态和静态的规定，然后参考了欧盟的内容更丰富了