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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑
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最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：- G" w7 ^2 j: ]2 o# _- h
c+ a4 W/ Z( g2 L: ], l; K1 J$ p# A% K" S8 s
干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明( v: \( g& R9 x8 L: }0 c: l6 G1 v
% I, r! y( ~: ?, c, n7 r一、 遴选标准
, Q/ ^$ ^$ h8 a9 h. \( R) b（一）基本条件' p% k2 h2 W. _& \2 h& D5 m* E
1、三级甲等医院；
, M! }1 V- E: O& N8 ]9 G1 \, U- S* k2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
7 t+ T) H: n: \: _2 C( I3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。 f8 y+ `8 U; }6 c7 z: z
（二）优选条件
; N" q! k8 c5 k1 c$ v2 Y1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
- a! ~& ]4 [& P: i! D1 r1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；
" l# s2 z7 e6 l/ h( I2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
2 O* O+ K; z% Y2 S. F+ z2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；
: n* P8 M( w8 I4 ~* k/ ]2 u/ y3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；. y" h# P" o+ {9 ?1 Z# o, \
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；" O7 m# l+ W# W6 t4 ]. R+ b! T6 Z
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：# ~% }* A2 n. q0 c& s8 n
1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
: `8 H6 `" x+ \3 T. z' Y; O& U4 P2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；3 Y" H- G3 V# w/ P
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。8 @. G# M0 B. x
. Z# H. Z+ C. _% m本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用，不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。+ p4 U0 l$ Y- n& T' e2 b
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干细胞临床研究指导原则（讨论稿）
7 p$ F" s0 _: V' e0 I; n" n7 dhttp://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
* w0 s6 P& S- ?% u; _干细胞临床研究基地管理办法（初稿）0 V8 Y) r8 G- x. ^! w
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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发表于 2012-12-2 06:55
