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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 . L5 D9 \& l. X) ]- c
& m U4 V$ _6 y3 W最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:$ K' t# S7 x: w) E
* w# C/ d1 ]2 r. L6 ~9 x4 b
5 w, J3 N' g) d V* p( `* y干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
1 p+ c" {3 H% g1 v. O9 q
% e$ V/ [- e0 S6 j" n一、 遴选标准
0 @6 { J& s u `$ r$ I3 i(一)基本条件 u) X) e) a4 W; O! n. P
1、三级甲等医院;
8 y/ {2 Y+ M% k- c; f# w4 s. `( [2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
- r5 n) o# Q* O7 B* c3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
7 M C0 @& A5 P$ c; T1 N9 G(二)优选条件
( V# c$ N! A) n5 W# m' w1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:* U r4 G; Z. R/ K# g, }2 y- n, a2 R
1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;0 [ s# {. x! B9 J9 l5 O% Z; F
2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
* m- f0 K4 ^ b& z2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科; 2 D; r7 Q5 Q6 N& x4 ^- ]3 r/ e/ ]8 h5 u
3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
: s' E0 f5 X4 ~5 O, |4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;; P/ W K+ q6 m* [& Y
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
' z' p9 ]1 L! K9 ^! p- a, I* k1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;: Y/ O3 T6 _8 W. G
2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;
: A* w$ r0 V! ?# ?* j0 j: `3)出版过干细胞或细胞研究的著作。. y6 o* z9 p: Q P
) O) X" Z/ ~+ L6 g# t. G; n本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用,不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。! s' A+ f1 X/ _7 m/ a- I* S) y w
9 S: ^; s2 U! ^! t) }8 R
干细胞临床研究指导原则(讨论稿)
% a; [! n1 J2 {+ e$ W9 qhttp://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html; g6 S+ I; N" Z7 i2 b- W v
干细胞临床研究基地管理办法(初稿)4 I/ t. a8 U7 v& ~8 S; Z, z
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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