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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 ( T6 Q% I. I! r9 E) U* G
$ H, \# F4 z9 }: G最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:
2 f8 C: i; x* L" D6 S& U D" ^2 X. j5 G7 I
' }$ C7 D, U0 a* z/ i2 ]1 h" Z
干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
$ _9 q1 L2 P3 P- ~5 H7 N. I
% N3 M; M7 ?) i m) d8 f) ~, X一、 遴选标准
7 Y8 a2 c& R, R! l2 P(一)基本条件
( O- M" ?7 x. t/ n! L1、三级甲等医院;
9 z9 y4 x, P2 N2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;+ a7 C9 v3 u" d! A
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
* H" ^/ S, i$ s: x+ ^8 [) s; ?(二)优选条件4 {0 |0 x+ H/ D F7 m8 q
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:$ e. A# _" [" D( ?
1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;; l! D b8 a; c4 w( P i
2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;$ \) T3 M9 {1 r3 p
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科;
! q1 f. b, _1 @: N& }( T T3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
2 [) n# ]* E0 }4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;7 k' O7 r: A2 K5 F* E* x
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
9 }5 x2 N/ K5 v' G4 J1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;7 W, _( I4 L1 P5 y6 n
2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;* i2 N6 C1 f/ \ H
3)出版过干细胞或细胞研究的著作。, G% V M. ]: U5 w+ k% E2 U+ S
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干细胞临床研究指导原则(讨论稿)' b4 m2 ^4 l9 L& q# E
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
3 v2 O @( j: Z: t, C* n: E干细胞临床研究基地管理办法(初稿)) N/ v5 J# A3 V% J3 Q
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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