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仲夏夜秋云/蒲公英
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近半年,我遇到的好几个海归,都做这个。最让人不爽的话是说:我们已经得到了美国fda几个官员的认可,那么中国为什么不接受?或者有人问,我能不能带着美国专家和CDE的人谈谈?通过美国来影响中国?
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) Z) o2 T6 h# c; g$ D, T( s# t其实就我了解,都是场面上你好我好大家好,他们就真以为自己可以拿诺贝尔奖了。美国认可,你为嘛不在美国报?他们心里清楚,以为现在的中国还是二十年前的中国,以为政策环境中国就是比美国容易,他们可以顶着哈佛、斯坦福、麻省理工毕业的头衔回来混混,享受优待。但很多事,他们没做,包括安全性。要做药,那不是你把细胞诱导回去你就成功了……如果真的进入人体不识别就是肿瘤了。有个海归说,他们的安全性很好。我仔细一问,安全性用动物做过了,剂量还没增加,就活了一只,其他都死了。这种情况下,你责怪中国不先进、不认可你,不懂干细胞是吧?那我作为普通网友,关于异体细胞,问你几个问题。
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1、临床运用
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以某个海归做的高端干细胞产品为例。这种干细胞是冻存的,冻存液是10%DMSO+90%培养基。使用前复苏,换液(请问,换进去的液体质量谁来监控?)。他们说到时候给医生护士培训一下就可以。但整个复苏周期要三天(细胞复苏换液之后,培养48小时,再输入病人体内,总计时间约为三天。也就是复苏之后,第三天才能使用),该过程需要无菌条件、无菌操作(该过程谁来监控?)。注射之前,安全性质控还做不了,因为无菌、支原体检测等时间太长。他们所谓的做质控放行,只是测试细胞密度(即换算出细胞数量)、活率等,类似于我们说的含量、纯度。
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请问,谁来保证临床运用过程不出问题?三天的时间,是你一句“培训”、“评估”就能解决的?
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小妖瞎想的解决方案:A、在医院建立细胞房,药厂派驻技术人员进行无菌操作,该过程受GMP控制,属于生产过程的一部分,而不是临床运用。B、由企业接受订单,现配现做,让病人乘救护车到企业进行注射,或者让企业临时送到医院。如果让企业配送,请你做好运输验证。C、不管AB哪种方法,注射之前至少要进行安全性检测,判断是否污染。
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技术很前沿,但如果你觉得只要培训护士就可以,用药过程污染和企业没关系。那么风险就是医院和病人的。我不相信美国FDA就能认可这种做法。
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2、成药性
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来源有多少?一个志愿者提供的细胞可以供多少人的?稳定性有多少?& y5 h2 f9 P- D. {
& A8 t4 p: E- }3 ?, w如果一个志愿者的细胞,只能做个几百支,而且即便是冻存,稳定性都只有几个月,那么你只能做贵族药。也就是现配现用。如果你一批只有几百支,甚至几十支,你做检定够吗?这能算是批量生产吗?: ` q5 \2 q! V# F
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3、药效1 Z* b" C) S* g$ B% K/ W+ o. M) L
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我没有看到更多的数据支持。但个人觉得,如果你的产品是治疗艾滋病、埃博拉病毒感染什么的,那倒是值得一试,毕竟死马当活马医。但如果你忙了半天,是治疗感冒、痛风、糖尿病什么的,我看还是算了吧。不是你的药有效,大家就认可的,因为有些适应症,已经有更多药效不错但是风险比你低太多的产品了。" O" D+ ^8 D# b+ N, B1 ]
4 @* j% q$ B2 X自体
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4 u3 |+ z$ I; G7 k& t, G$ q自体的,现在国内也广泛运用了,作为医疗手段,甚至已经纳入医保。但对于做自体的各位,不管是免疫治疗还是脐带血干细胞回输什么的,小妖就说一件事:千万别输错。
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有的海归问我,在医院建立细胞房、无菌室太麻烦,太贵,每个实验室的管理也太水平参差不齐。为了节省人力物力,保证统一质控,统一人员操作,能不能都到他们公司注射,他们统一管理。这个我倒是没意见,统一管理、统一质控自然是好事,只不过都统一了,对生产企业的管理要求也就高了。0 F3 x f+ P) @2 S, g
& t1 h" m: }, i- t- H6 G! i& @我就问怎么管理保证不输错?输入之前做不做基因配对?输错了怎么办?他们说,有自信,自己用类似于ERP系统管理,不会弄错。基因层面的测序、配对检测时间长,也贵,所以不打算输入前做检测,说是“风险评估”过。 我不知道他怎么评估的。输错肯定是严重高风险,发生概率的数据怎么来的?仅仅靠验证都没验证过的软件系统可以嘛(当然了,也可能软件系统是验证过的,即便验证了就没有问题)?反正我接受不了,觉得他们其实是刚愎自用,推卸责任,没有自我完善,而是让患者用命冒险。5 H/ S" l5 {$ A8 [" k
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目前我们生产使用的细胞株、检定使用的阳性菌什么的,很多还要求双人复核。你这直接注射的,就靠一个系统就行了吗?理论上是可以。恐怕只有出了人命再补救了。顺便说一句,目前在医院进行的,是需要企业人员介入,建立GMP车间,细胞培养室,回输之前进行配对检测的。药监部门也介入监管,按GMP标准进行。7 J4 `8 i- z+ T; S T
9 n% A! }, Z0 L以上就那么多……我觉得技术很好,理念很好,但如何成药,惠及患者,控制风险,其实还有很多路要走。但海归们,你们不能抱侥幸心理,觉得中国好混,就不把同胞的命当命,现在谁都不傻。你要是觉得美国都在赞赏你,你老婆孩子还在美国,为了他们,为了你的成就感,更好的事业发展环境,已经入美国籍的你们,请你回到你的国家去,在理解你赞赏你拥护你,说你能拿诺贝尔奖的国度,迎接事业高峰。如果你只是来中国股市圈钱的,那么……现在什么广谱抗癌疫苗的概念很多,炒作一下就行了,很多递交了资料就跟自己已经审批了一样。求你们,千万别当真,拿钱就跑,别要命。
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$ @5 m, k2 g4 @: I: g" N8 D小妖胡说干细胞: m. s7 p5 C% K3 n1 I: Q1 s' O
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各位蒲友,我知道很多人是不太熟悉干细胞的,我也不是专家,但我试图用浅显的话去说。现在所谓的干细胞疗法、药物分两种。$ o( L( }& T! `/ p) h
1 x" z0 G3 D) z! W' t, c" Y一种是需要配对之后使用的,我喜欢叫“自体”。就是自己的血抽出来,提取免疫细胞或者需要的干细胞,体外加药物培养,养多了之后,回输到体内。同理还有我们熟知的脐带血回输,包括积极鼓励的成分献血。成分献血之后,病人需要的,也是要经过配对,配对成功,也就是认为这种血液成分进入体内不会排异,身体认定为“自己人”、“自体”的。顺便说一句,这种“自体”不仅限于提取干细胞,可能提取免疫细胞等等,也就是所谓的“免疫疗法”,目前用得最多的是所谓CIK。' ]- u' W# @, w6 w5 \( T
- p; k3 l' c8 \6 E" _4 w“自体”一般是医疗手段。因为它基本是一对一的,就算是成分献血可能一对多,但还是更类似于手术,而不具有广泛的药物使用特征。
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另一种是我称之为“异体”的。也就是说,一个志愿者提供的细胞经过体外处理后,使用范围就广泛得多,虽然也需要进行配对等检测,但没有自体那么苛刻。那么这种细胞真的可以称作为“药”了。可以批量处理,也就是批量生产,可以广泛使用。听起来很不错哦~那么要怎么让病人的身体都认为是“自己人”呢?那一定是要经过处理的。+ C7 ~: F$ R! y7 t6 f. Y' T; h$ @: X
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那么小妖很白痴地问一句,人体为什么要有免疫系统?肿瘤细胞是什么?如果人体将外来的东西都认为是“自己人”,那么这种外来的东西会不会不受控,疯长?最后就变成肿瘤细胞了?所以这种“异体”的技术,是很前沿的,长远看来利国利民,解决了很多问题,可以惠及大众,但技术的安全性、质量研究显然不容忽视。2 T- ^1 Q8 c4 F& ?! p% ]8 A
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目前还有一种技术,就是把人体细胞,“还原”成干细胞(iPS,诱导多能干细胞),再把这种原始的、可塑性极强的干细胞培养成我们所需要的各种细胞。这听起来很科幻,但国外确实已经有很多实验在进行,甚至于开始进行临床。
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想象一下,一个技术,可以提取美女们不想要的脂肪细胞,然后“还原”成据说什么都能干的“ 多功能干细胞”,再培养成各种免疫细胞,而且去掉各种“识别码”,可以输给所有得病的人。白血病神马的,以后都不是问题……多美好。
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