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仲夏夜秋云/蒲公英 7 d5 X1 k* H# A' R4 ~. M. v: ~
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近半年，我遇到的好几个海归，都做这个。最让人不爽的话是说:我们已经得到了美国fda几个官员的认可，那么中国为什么不接受？或者有人问，我能不能带着美国专家和CDE的人谈谈？通过美国来影响中国？/ D0 D! `! Z* M8 e5 C+ o% n
; g. X, T% R/ F, k% O- \其实就我了解，都是场面上你好我好大家好，他们就真以为自己可以拿诺贝尔奖了。美国认可，你为嘛不在美国报？他们心里清楚，以为现在的中国还是二十年前的中国，以为政策环境中国就是比美国容易，他们可以顶着哈佛、斯坦福、麻省理工毕业的头衔回来混混，享受优待。但很多事，他们没做，包括安全性。要做药，那不是你把细胞诱导回去你就成功了……如果真的进入人体不识别就是肿瘤了。有个海归说，他们的安全性很好。我仔细一问，安全性用动物做过了，剂量还没增加，就活了一只，其他都死了。这种情况下，你责怪中国不先进、不认可你，不懂干细胞是吧？那我作为普通网友，关于异体细胞，问你几个问题。4 P/ E# e0 l9 @8 |
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1、临床运用
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- s. g1 U/ ^- S! ]/ O以某个海归做的高端干细胞产品为例。这种干细胞是冻存的，冻存液是10%DMSO+90%培养基。使用前复苏，换液（请问，换进去的液体质量谁来监控？）。他们说到时候给医生护士培训一下就可以。但整个复苏周期要三天（细胞复苏换液之后，培养48小时，再输入病人体内，总计时间约为三天。也就是复苏之后，第三天才能使用），该过程需要无菌条件、无菌操作（该过程谁来监控？）。注射之前，安全性质控还做不了，因为无菌、支原体检测等时间太长。他们所谓的做质控放行，只是测试细胞密度（即换算出细胞数量）、活率等，类似于我们说的含量、纯度。
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- h. _' r) i1 w) T请问，谁来保证临床运用过程不出问题？三天的时间，是你一句“培训”、“评估”就能解决的？
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$ j6 F4 w1 q; Q/ i, {小妖瞎想的解决方案：A、在医院建立细胞房，药厂派驻技术人员进行无菌操作，该过程受GMP控制，属于生产过程的一部分，而不是临床运用。B、由企业接受订单，现配现做，让病人乘救护车到企业进行注射，或者让企业临时送到医院。如果让企业配送，请你做好运输验证。C、不管AB哪种方法，注射之前至少要进行安全性检测，判断是否污染。. M& s1 }0 L5 e7 ^. d
9 c5 ] ]& v2 |. \, T+ S技术很前沿，但如果你觉得只要培训护士就可以，用药过程污染和企业没关系。那么风险就是医院和病人的。我不相信美国FDA就能认可这种做法。2 e& M4 H7 l0 Q0 G7 g- h
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2、成药性
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5 t& j8 ^7 V/ r来源有多少？一个志愿者提供的细胞可以供多少人的？稳定性有多少？! G; q0 t G8 `2 h _
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如果一个志愿者的细胞，只能做个几百支，而且即便是冻存，稳定性都只有几个月，那么你只能做贵族药。也就是现配现用。如果你一批只有几百支，甚至几十支，你做检定够吗？这能算是批量生产吗？
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( F0 ~7 w( U8 q! c0 c1 j: B3、药效6 m7 x# n9 P. U
# S* H: f) E1 h' b# y+ L我没有看到更多的数据支持。但个人觉得，如果你的产品是治疗艾滋病、埃博拉病毒感染什么的，那倒是值得一试，毕竟死马当活马医。但如果你忙了半天，是治疗感冒、痛风、糖尿病什么的，我看还是算了吧。不是你的药有效，大家就认可的，因为有些适应症，已经有更多药效不错但是风险比你低太多的产品了。
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: _, ]1 r" Q O8 r自体
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! Q, f/ c0 {) a5 o自体的，现在国内也广泛运用了，作为医疗手段，甚至已经纳入医保。但对于做自体的各位，不管是免疫治疗还是脐带血干细胞回输什么的，小妖就说一件事：千万别输错。8 d w' C# n4 L
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有的海归问我，在医院建立细胞房、无菌室太麻烦，太贵，每个实验室的管理也太水平参差不齐。为了节省人力物力，保证统一质控，统一人员操作，能不能都到他们公司注射，他们统一管理。这个我倒是没意见，统一管理、统一质控自然是好事，只不过都统一了，对生产企业的管理要求也就高了。% n: W. N Z; ^( f. ^
4 S9 T# |2 | ^5 }) ]0 u) J3 S, _: C我就问怎么管理保证不输错？输入之前做不做基因配对？输错了怎么办？他们说，有自信，自己用类似于ERP系统管理，不会弄错。基因层面的测序、配对检测时间长，也贵，所以不打算输入前做检测，说是“风险评估”过。 我不知道他怎么评估的。输错肯定是严重高风险，发生概率的数据怎么来的？仅仅靠验证都没验证过的软件系统可以嘛（当然了，也可能软件系统是验证过的，即便验证了就没有问题）？反正我接受不了，觉得他们其实是刚愎自用，推卸责任，没有自我完善，而是让患者用命冒险。6 t# N0 n, t- ]$ {. v4 M
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目前我们生产使用的细胞株、检定使用的阳性菌什么的，很多还要求双人复核。你这直接注射的，就靠一个系统就行了吗？理论上是可以。恐怕只有出了人命再补救了。顺便说一句，目前在医院进行的，是需要企业人员介入，建立GMP车间，细胞培养室，回输之前进行配对检测的。药监部门也介入监管，按GMP标准进行。
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7 Q8 ]* F4 e( ?* f/ }以上就那么多……我觉得技术很好，理念很好，但如何成药，惠及患者，控制风险，其实还有很多路要走。但海归们，你们不能抱侥幸心理，觉得中国好混，就不把同胞的命当命，现在谁都不傻。你要是觉得美国都在赞赏你，你老婆孩子还在美国，为了他们，为了你的成就感，更好的事业发展环境，已经入美国籍的你们，请你回到你的国家去，在理解你赞赏你拥护你，说你能拿诺贝尔奖的国度，迎接事业高峰。如果你只是来中国股市圈钱的，那么……现在什么广谱抗癌疫苗的概念很多，炒作一下就行了，很多递交了资料就跟自己已经审批了一样。求你们，千万别当真，拿钱就跑，别要命。
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) D: N! |: `" Q8 f3 A2 W2 \; n1 Z小妖胡说干细胞& k7 m# m! d6 n# K
7 }4 C3 a, [" I各位蒲友，我知道很多人是不太熟悉干细胞的，我也不是专家，但我试图用浅显的话去说。现在所谓的干细胞疗法、药物分两种。
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, D# i! V) y7 R% f! {0 ~# V一种是需要配对之后使用的，我喜欢叫“自体”。就是自己的血抽出来，提取免疫细胞或者需要的干细胞，体外加药物培养，养多了之后，回输到体内。同理还有我们熟知的脐带血回输，包括积极鼓励的成分献血。成分献血之后，病人需要的，也是要经过配对，配对成功，也就是认为这种血液成分进入体内不会排异，身体认定为“自己人”、“自体”的。顺便说一句，这种“自体”不仅限于提取干细胞，可能提取免疫细胞等等，也就是所谓的“免疫疗法”，目前用得最多的是所谓CIK。! H. ^1 Q2 V! D/ r- j% |* ^
% @( U- i6 X/ n8 S- c* B3 b2 C5 W“自体”一般是医疗手段。因为它基本是一对一的，就算是成分献血可能一对多，但还是更类似于手术，而不具有广泛的药物使用特征。7 Y: O4 G. p9 u/ A
) E0 ^& i9 `: @另一种是我称之为“异体”的。也就是说，一个志愿者提供的细胞经过体外处理后，使用范围就广泛得多，虽然也需要进行配对等检测，但没有自体那么苛刻。那么这种细胞真的可以称作为“药”了。可以批量处理，也就是批量生产，可以广泛使用。听起来很不错哦~那么要怎么让病人的身体都认为是“自己人”呢？那一定是要经过处理的。7 T" _. U- l# |
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那么小妖很白痴地问一句，人体为什么要有免疫系统？肿瘤细胞是什么？如果人体将外来的东西都认为是“自己人”，那么这种外来的东西会不会不受控，疯长？最后就变成肿瘤细胞了？所以这种“异体”的技术，是很前沿的，长远看来利国利民，解决了很多问题，可以惠及大众，但技术的安全性、质量研究显然不容忽视。
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+ c H& q) P# I! N# J- k b目前还有一种技术，就是把人体细胞，“还原”成干细胞（iPS，诱导多能干细胞），再把这种原始的、可塑性极强的干细胞培养成我们所需要的各种细胞。这听起来很科幻，但国外确实已经有很多实验在进行，甚至于开始进行临床。 C5 r$ V: V) H _ L
3 ^% u' B z9 v) Q1 Z想象一下，一个技术，可以提取美女们不想要的脂肪细胞，然后“还原”成据说什么都能干的“ 多功能干细胞”，再培养成各种免疫细胞，而且去掉各种“识别码”，可以输给所有得病的人。白血病神马的，以后都不是问题……多美好。
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发表于 2015-4-27 14:50
发表于 2015-4-27 16:05
。就算是楼主本人的观点，人家洋洋洒洒举了那么多例子，你的证据就那么一点点，还那么抽象就把楼主否定了
