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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑
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最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:
# {& B' B9 c8 x! Z8 L$ O6 G, Q
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& c9 `$ ^) @) b$ L干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
/ w/ h% `0 c6 h, A- v L1 {! `( c6 L; O- f" ]
一、 遴选标准
" P0 A4 S' }+ t) {+ L5 Z(一)基本条件
& S+ @& B. E# F1、三级甲等医院;
; f' u7 ?0 K3 B% R7 I$ r& ~2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;( e1 _8 x( a4 H5 V, C7 K, d* [
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
0 G4 Q) }) K: {) i, X# ](二)优选条件
* R- @! t- g% Z. p, d6 Q1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:
4 }6 B) W& A$ N0 ~8 h8 r# c1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;
6 f2 ~# O& g4 }8 A+ U2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
: O4 z. a; Y7 `- m4 C' }( i2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科; * v! F. `7 o9 A- U2 t- w9 i c5 S% z/ m
3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
5 P$ Q( B: [" z$ Q8 D4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;; r, S. k8 O, l, s; f% @
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
6 [& Z: _, J1 i& y `) o1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;& `; \ l( a7 }/ z
2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;
* R: H/ a2 c& w7 o3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
1 w, J) ?. Q2 U( N6 G1 N8 Z
' p0 c. ?4 l6 w, t/ }0 w本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用,不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。1 F$ e& S5 R8 l2 i1 ?$ X
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干细胞临床研究指导原则(讨论稿)( \1 a2 n3 A4 ]
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html' p9 \; x) ^4 {: j: p5 }
干细胞临床研究基地管理办法(初稿)4 B/ E, z0 V& a1 |! S
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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