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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 9 t; f; E6 G w8 @- l! ^
/ k1 u0 J7 A9 e0 J最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:
3 N6 c' C. R5 w5 h7 c2 H
( _+ r/ o3 V( Z. ?# v; R: h
; p, N Y. B% s% d$ r9 p/ R干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
0 Z: v: F+ F$ K) U, _& _! a& L9 V) ~: D9 H/ X' z4 U
一、 遴选标准
, A3 C7 R: [2 Q. s2 D/ Q \(一)基本条件
M# N9 T ~' l6 V4 t* ?3 s1、三级甲等医院;3 P- U$ T( T/ {# y
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;. M- R# w; \. z0 N' L6 ?3 x
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。8 X+ L; h1 v7 Z; o4 k
(二)优选条件/ s% H% H' v$ H; O
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:
4 q( c& A+ O8 \8 V1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;
8 E$ k7 A0 v `4 t2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;8 u% h3 @! F4 x8 n4 b" {! n
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科;
+ d% V6 k4 } s+ @% A9 i7 ^$ U8 l3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;. r6 g* t/ U5 v* U
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;
6 C6 Y& V: t# m$ `! I# r- e, @ b+ h5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
* C. I1 |1 V# C0 _2 T8 |* n1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;- v5 s l: Y. U2 f
2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;4 A: `$ ]! _- R4 m- e- t/ v5 t. y
3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
( [2 U' S6 J: K* p7 }0 W* a2 W5 M1 Y( q" T7 ~( j0 ]" T
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# J8 i, N/ ^& O; q$ X7 G干细胞临床研究指导原则(讨论稿)
6 ]) _5 w: U w# t3 Rhttp://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html1 s: V% V4 g ~) i6 }9 U
干细胞临床研究基地管理办法(初稿)# A3 _1 H5 Q: h5 |; r
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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